美国食品和药物管理局致信私营基因检测公司 DNA4Life，指出该公司所销售的用于预测药物反应的基因检测服务未经批准直接面向消费者。

       这封信函在 9 日发布，该机构表示，DNA4Life 的基因检测服务没有经过任何 FDA 的批准。这封信发布之前不久，23andMe 公司被批准在限制条件下重新推出一系列直接面向消费者（DTC）的基因测试服务，而此前该机构也曾禁止其测试服务产品进入市场。

       DNA4Life 总部设在路易斯安那州曼德维尔，该公司没有立即就此事进行回应。此前该公司在一次采访中表示不认为其测试服务的出售需要通过 FDA 的批准。

       FDA 在信中表示，该公司的测试服务表面上与医疗设备的定义类似，是需要获得上市批准的。该机构表示，该公司需要提供证据证明其设备已获得批准或提供信息表明其检测项目不需要 FDA 批准的原因。

        FDA 发言人 Pahon 发表声明称，FDA 认为「某些类型的测试被适当地通过 DTC 模式提供给消费者，但其他方式可能需要证明其安全性和有效性，并运用适当的控制手段在减少风险。」

        这封信的发布又让人们想起 23andMe 公司与 FDA 之间关于其直接面向消费者的个人 DNA 测试服务经历了两年的羁绊，美国食品药品管理局曾在 2013 年禁止其产品上市。但上个月，23andMe 公司重新启动其筛查遗传疾病相关基因携带者的服务，这项测试被批准可以检测 36 种不同病症相关的基因通过生育遗传给下一代的可能。

        23andMe 公司还没有获得 FDA 批准恢复销售预测药物反应的测试。药理学专家认为这些测试可能对消费者更具风险，消费者可能会利用这些信息决定调整其正在服用的药物。