在全球制药业领域来说,虽然通常来说失去专利保护的药物就意味着利润的损失。但是,并不是所有的事情都是这样的,正如本周饱受争议的图灵制药及其试图让一只已经上市62年的弓形虫症治疗药物Daraprim(乙胺嘧啶),价格从原来的每片13.5美元提高到750美元,提高5000%。这个行为引起朝野一片质疑声,从制药工业行业组织PhRMA到总统竞选人希拉里。在此压力下CEO Martin Shkreli宣布将降低涨价幅度。据医疗健康领域全球领先的行业及市场调研公司EvaluatePharma最新发布的一份报告,由于某些产品的金融策略和其他一些品牌优势很强的老产品,使得老药从2015年至2020年能额外增加数十亿美元的销售额。
EvaluatePharma的研究小组通过对数据库进行筛选,发现了许多已经上市50年以上的老药虽然已经过了鼎盛时期,但是表现仍然很强势,并且仍将保持良性的增长势头。对于某些制药公司来说,他们所说的胜利来自“纯粹的金融动机游戏”,EvaluatePharma的报告人Jacob Plieth如是说。
例如,以总部位于爱尔兰的马林克罗制药公司来说,该公司去年以56亿美元的代价拿下美国制药公司Questcor制药,主要是想获得后者已经失去专利保护的贮库型促肾上腺皮质激素注射剂(H.P. Acthar gel)。H.P. Acthar gel被 FDA 批准用于 19 种适应症,多数与自身免疫及炎症性疾病有关,2013 年该产品销售额为 7.613 亿美元,与上一年同比增长 49.6%。此前有分析师预测,到 2019 年 H.P. Acthar gel的销售额大约会达到 19 亿美元。且虽然,失去专利保护,但是2010年该药物获得了一个孤儿药物的适应症,用于治疗一种超罕见病婴儿痉挛症,从而获得了额外的保护,Questcor制药通过与诺华公司的竞争对手α1-24促肾上腺皮质激素氢氧化锌(Synacthen Depot)开展贴身肉搏而拿下这一适应症。此后,Questcor制药利用其市场的独占优势来开展一系列的涨价活动。首先,将该药物的价格从原来的40美元每支提升至1500美元每支,目前的价格高达28000美元每支,从而使得该药物跻身全球天价药物之列。
上述策略使得马林克罗制药公司从2015年至2020年额外增加14.7亿美元的销售额,而2020年H.P. Acthar gel的销售额将达到16亿美元,据EvaluatePharma的预测。如果美国联邦贸易委员会和各州的检察长不采取迫使该公司改变的举措的话,这种情况即将变成现实。
其他一些老药物的表现在意料之中,Jacob Plieth说到。品牌价值的意识使得某些老药表现比较强势,诸如经过考验证明可靠的强生的泰诺(酚麻美敏混悬液、Tylenol)和辉瑞的雅维(布洛芬缓释胶囊、Advil)仍在延续精彩的表现。其中,已经上市60年之久的泰诺(酚麻美敏混悬液、Tylenol)从2015年到2020年将累计额外增加1.95亿美元的销售额,到2020年的销售额将达到18.6亿美元。而也已经上市31年的庞然大物雅维(布洛芬缓释胶囊、Advil)从2015到2020年将累计额外增加1.86亿美元的销售额,且年销售额仅仅从目前的10亿美元大关略有下滑,为9.57亿美元,据EvaluatePharma的报告。
拥有复杂制造工艺药品的制药公司,即使产品失去专利保护,也将从中获益,Jacob Plieth补充道,主要是由于竞争对手未能掌握工艺中的技术诀窍而不能研发出竞争药物。艾伯维的甲状腺激素替代疗法的药物 Synthroid(左甲状腺素)和Grifol的注射用药免疫球蛋白IV(Flebogamma)就是这样的例证,其中Synthroid(左甲状腺素)2020年将有望达到8.6亿美元的销售额,而同年免疫球蛋白IV(Flebogamma)将有望突破10亿美元的大关。
但是,随着生物类似物的推进,制药公司将面临不少的阻碍。尤其是对于罗氏,及其溶栓药物阿替普酶(Activase)来说,一旦竞争对手进入这一领域,事情将变得非常棘手,Jacob Plieth指出。
但是诸如Retrophin这样的公司,该公司正是图灵现任CEO Martin Shkreli的前一站,他在该公司为了扩大销售额,曾把另一个用于治疗疟疾的老药Thiola(乙胺嘧啶)药价提高2000%,他充分利用了FDA为鼓励把罕见病老药按现代标准生产所赋予这个产品一定独占期的机会。同时,Catalyst 制药也将对所拥有的老药实时保护,该公司极有可能紧跟Questcor制药和马林克罗制药的步伐,由于该公司的商业模式“是拿来主义”,Jacob Plieth如是说。“这种模式就是,如果你能通过较少的资金获得一个药物,然后给这个药物增加适应症,你就能看到金钱滚滚而来。”
其他制药公司也已经看到了这一点,归功于FDA的项目,该项目授予没有获得批准的曾经销售的药物以市场独占权,在该药物上市的时间长久的足以超过审批流程,假设制药公司能使得该药物通过临床试验的情况下。而在大多数情况下,只是缩水的临床试验,在罕见病治疗药物的临床试验中,例如蝎子抗蛇毒血清只要开展15例的临床试验就能为Anascorp赢得市场独占期,该药物由蝎毒免疫马血浆制成,用于治疗德州条纹木蝎所致蝎螫伤。新的价格是多少呢?3500美元每支。
但是最臭名昭著的可能是KV制药公司,该公司使得一个世纪前上市,15美元每片的用于治疗未足月生产的药物己酸羟孕酮(FDA最初于1956年批准商品名为Delalutine的己酸羟孕酮,2000年厂家由于非安全性因素将该药撤市),成功化身为1500美元每片的Makena,这一价格将维持直至强制降价的方案出台。KV制药公司最终未能逃避破产的厄运,被迫更名为Lumara Health,,被出售给AMAG制药。
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