食品及药物管理局近期发布了有关低成本的生物仿制药命提案，这是为此类新药打开市场的关键一步。生物仿制药被定义为活细胞产生的一种注入药品，通常比传统化学药品要昂贵。一些新的生物仿制药成本每年可达10万美元，占了美国药品总花费近30%。

数十年来，这些药物没有面临同类竞争，因为食品及药物管理局直到2012年才建立批准低成本此类药物的体系。今年初该机构批准了第一批生物仿制药。

诺华公司预计下周发布Neupogen（安进的重磅药物用于癌症患者增加血细胞）的生物仿制药。但是，关于新药品将如何出售和上市还存在诸多问题，比如他们是否可以和原始产品使用同样的成分名称。根据食品及药物管理局提案，所有的生物仿制药都应贴上4字代码，帮助医生与原始药品区别。

比如，原始药物标签为“drug-cznm”，那么生物仿制药标签可以为“drug-hixf”。该代码没有任何意义，只是为了帮助医生和药剂师将两种药弄混。品牌药品制造商一直都强调仿制药的安全隐患，指出他们不是原始药物的完美替代品。

如果一家生物仿制药制造商向食品及药物管理局申请“可交换性”指定，那么药剂师和保险公司可以自动将药物转换为价格更低的生物仿制药。但食品及药物管理局称可交换的生物仿制药是否可以和原始药物贴上同样的代码还有待决定。该机构正对此问题及提案中其他事宜寻求公众意见。在下达最终决议前，食品及药物管理局将开放60天收集公众意见。

生物仿制药在欧洲自2006年就开始实施，欧洲医药局批准了20项产品。但是，这仍然只占全球药品市场的一小部分。药物咨询公司艾美仕市场调研公司预估这些低成本的药物到2020年将占据全球价值2500亿美元生物制剂市场的4%至10%。