- 美国和欧洲已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请

- 阿法替尼已通过FDA的孤儿药认定，拟用于治疗罕见病的产品特有地位

- 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）正面评价更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书

（德国殷格翰，8月27日）勃林格殷格翰公司近期宣布两项关于其肺癌药物Giotrif® （阿法替尼*）的新进展：首先，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）根据LUX-Lung 8试验获得利好的无进展生存期和总生存期数据，已接受阿法替尼用于治疗经一线化疗后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌患者的注册申请，同时，阿法替尼还通过了FDA的孤儿药认定 - 拟用于治疗罕见病的产品特有地位；此外，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）还公布了对更新的Giotrif® （阿法替尼*）欧洲说明书的正面评价，根据添加的III期研究数据增强和扩大其疗效。

注册申请被接受

提交材料是基于III期LUX-Lung 8试验的数据，该试验在经以铂类为基础的一线化疗后疾病进展的肺晚期鳞状细胞癌患者中对Giotrif® / Gilotrif®（阿法替尼）和Tarceva® （厄洛替尼）进行了比较。试验数据表明，与使用厄洛替尼的患者人群相比，阿法替尼治疗患者的无进展生存期（PFS，主要终点）更长，癌症进展风险降低19%，总生存期（OS，关键次要终点）更长，死亡风险降低19%。

非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌病理类型，约占全部肺癌病例的85%以上^1，2。肺鳞状细胞癌发生于呼吸道壁层细胞，约占非小细胞肺癌病例中的30%^3，4。肺鳞状细胞癌预后通常较差且生存期有限。确诊鳞状细胞癌后的总生存期中位数约为1年^5，6。

勃林格殷格翰肿瘤治疗领域高级副总裁Jö rg Barth博士评论道："与美国和欧盟监管当局的合作标志着我们的工作步入一个新阶段，有望为预后极差的肺鳞状细胞癌患者提供一种新型口服治疗药物。对于勃林格殷格翰公司来说，前景令人鼓舞，我们将继续全心投入致力于改善和延长各类型肺癌患者的生命。"（生物谷Bioon.com）

欧洲说明书更新获正面评价

CHMP的建议包含了来自于LUX-Lung 3和 6试验的数据，这些数据表明，与标准化疗相比，接受Giotrif® 一线治疗的最常见表皮生长因子受体突变（外显子19缺失： del19）肿瘤患者的生存期要长一年以上（总生存期：OS =次要终点；无进展生存期：PFS=主要终点 ）。⁷

勃林格殷格翰实体肿瘤医学总监Mehdi Shahidi博士评论道："欧洲说明书的此次更新巩固了Giotrif®作为表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗的重要性，特别是那些存在最常见突变（del19）的肿瘤。迄今为止，Giotrif®是第一个也是唯一一个作为一线治疗用于此类患者可带来总生存期获益的靶向药物。"

关于阿法替尼： http://newscentre.boehringer-ingelheim.com/education_hub1/oncology/backgrounder/giotrif_afatinib_backgrounder.html

*阿法替尼已在多个市场获批上市，包括欧盟、日本、台湾和加拿大（商品名为GIOTRIF®）及美国（商品名为 GILOTRIF® ），用于治疗特定类型的表皮生长因子受体突变阳性非小细胞肺癌患者。不同国家的注册情况各异，具体请参见当地批准的处方信息。阿法替尼在全球其他国家的审批工作正在进行中。阿法替尼在中国已递交上市申请。阿法替尼尚未获批用于其他适应症。

1 Tessen HW， et al. The treatment of lung cancer in German outpatient centres. Data from a clinical registry - TLK Registry. Onkologie. 2011；34 (Suppl.6)(Poster P533)：153.

2 Howlader et al. SEER Cancer Statistics Review， 1975-2010， National Cancer Institute. Bethesda MD， http://seer.cancer.gov/csr/1975_2010/， based on November 2012 SEER data submission， posted to the SEER web site， 2013.

3 Atlas of Genetics and Cytogenetics in Oncology and Haematoogy. Lung： Non-small cell carcinoma. Available athttp://atlasgeneticsoncology.org/Tumors/LungNonSmallCellID5141.html. Accessed April 2015.

4 Bryant and Cerfolio. Differences in Epidemiology， Histology， and Survival Between Cigarette Smokers and Never-Smokers Who Develop Non-small Cell Lung Cancer. Chest 2007；132：185-192.

5 Cancer Monthly. Lung Cancer (NSCLC). Available at：http://www.cancermonthly.com/cancer_basics/lung.asp. Accessed April 2015.

6 Cetin et al. Survival by histologic subtype in stage IV non-small cell lung cancer based on data from the Surveillance， Epidemiology and End Results Program. Clin Epidemiol. 2011；3：139-148.

7 Yang J， Wu Y-L， Schuler M， et al. Afatinib versus cisplatin chemotherapy for EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma (LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6)： analysis of overall survival data from two randomised， phase 3 trials. Lancet Oncol 2015；