本文汇总了2015年8月10日-8月14日全球药品申报情况，比如，8月12日，EMA授予Khondrion KH176治疗MELAS综合征孤儿药资格，Basilea头孢托罗酯(ceftobiprole medocaril)治疗社区获得性肺炎、皮肤及软组织感染QIDP资格等等，下面我们一起来看下具体详情。

　　一、新药批准

       1.2015年8月10日消息，FDA批准Taro Keveyis（双氯非那胺片50mg）用于原发性高血钾周期性麻痹及原发性低血钾周期性麻痹，该药是FDA批准的首个原发性低血钾周期性麻痹药物，美国约有5000名患者。

　　2.2015年8月12日消息，FDA批准Octapharma 凝血因子Wilate用于预防冯?威利布兰德疾病手术中过量出血，此前Wilate已获批用于血友病A及冯?威利布兰德疾病。

　　二、QIDP资格

　　1.2015年8月12日消息，Basilea头孢托罗酯(ceftobiprole medocaril)治疗社区获得性肺炎、皮肤及软组织感染QIDP资格。目前该药已在欧盟获批用于社区获得性肺炎及医院获得性肺炎，但不包括呼吸机相关性肺炎。

　　三、孤儿药

　　1.2015年8月10日消息，FDA授予Hybrigenics Inecalcitol治疗急性髓细胞白血病孤儿药资格，此前该药已在欧盟及美国获慢性淋巴细胞白血病孤儿药资格。

　　2.2015年8月12日消息，EMA授予Khondrion KH176治疗MELAS综合征孤儿药资格，此前该药已获Leigh综合症及遗传性线粒体呼吸链疾病孤儿药资格。

　　3.2015年8月13日消息，FDA授予亚狮康（ASLAN）泛HER家族抑制剂ASLAN001(varlitinib)治疗胆管癌孤儿药资格。

　　四、上市申请及审评

　　1.2015年8月10日消息，FDA受理沃替西汀用于重度抑郁症患者认知功能障碍sNDA申请，PDUFA日期2016年3月28日。

　　2.2015年8月12日消息，FDA受理Teva VMAT2抑制剂Deutetrabenazine治疗亨廷顿舞蹈病NDA申请，目前仅丁苯那嗪获批用于该适应症。

　　3.2015年8月12日消息，FDA推迟百时美施贵宝PD-1免疫疗法Nivolumab用于一线治疗晚期黑色素瘤sBLA申请的PDUFA日期，从本月27日至11月27日。