收费项目 

2015年（单位：美元）
工厂注册费（用户年费） 3646 
510(k)审评费 5018 
513(g)分类界定申请费 3387 
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP) 250895 
三类器械年度报告费用 8781 

2016年（单位：美元） 
工厂注册费（用户年费）  3845 
510(k)审评费  5228 
513(g)分类界定申请费 3529 
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)  261388 
三类器械年度报告费用  9149 

　　相比2015年的收费标准， 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右，与历年增幅大致相同。

FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100，000，000美元，那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册，审评费可减50%；如果通过PMA途径申请注册，那么2016年审评费为65，347美元，仅约为一般PMA审评费的四分之一，这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。