医药行业产出率在继续提高,有多款产品正在投放市场,据一项新的分析,制药公司在临床试验的最后阶段正在证明更加成功。汤森路透日前发布的数据显示,大量的创新药物(或新实体分子)于 2014 年在全球范围内投放市场,与 2013 年的 29 个药物相比达到 17 年来的新高。
去年的新药包括两款癌症药物,它们可以帮助人体自身的免疫细胞抗击肿瘤,肿瘤仍是药物研究的关键领域,这一领域吸引了几乎三分之一的研发支出。默沙东的 Keytruda 及百时美施贵宝的 Opdivo 是即将到来的一波昂贵免疫治疗药物中的第一批药物。
除了推出大量新的药物之外,医药行业在昂贵的临床开发后期阶段也在享受着一个较高的成功率,过去 6 年,3 期研究中失败项目的数量明显下降。据汤森路透 2015 CMR 医药研发概况称,过去三年,3 期临床中止的总数为 56 个,与 2009 年 -2011 年的 68 个相比有所下降。
“总之,基于这些数字,医药行业正处于良好的状态,”汤森路透临床及监管事务高级主任 Miller 称。他指出,制药公司正因转向用于罕见疾病的多种专科药物而受益,这些药物通过临床开发的进程与大众市场的治疗药物相比更快。CMR Factbook 数据显示,试验药物在整体上赢得市场监管批准的速度与十年前相比更快。
最大的转变来自日本,在日本新药的平均批准时间降到 2014 年的 306 天,而 2006 年时要需要 800 多天。去年,日本药品与医疗器械局在新药批准方面比美国 FDA 与欧洲药品管理局都要快,FDA 与欧洲药品管理局的批准时间分别为 343 天和 418 天。
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