国际生物技术公司Bavarian Nordic A/S宣布,牛津疫苗研究小组开启埃博拉强化免疫疗程临床研究的第二阶段,该阶段将Bavarian Nordic的MVA-BN Filo疫苗与詹森制药公司的Ad26.ZEBOV疫苗相结合。第一批志愿者已经服用了首次疫苗剂量。
Janssen于5月份向美国食品与药物管理咨询委员会展示了首次对人实验第一阶段研究的初步数据,这些数据表明,强化疫苗疗法具有免疫性,无关接种疫苗的顺序,只产生接种疫苗预料之中的短暂反映。
计划在英国与法国进行的第二阶段的研究由詹森制药公司之一的Crucell Holland B.V.赞助,该研究比较随机,采用安慰剂对照与多中心,并对交互反应的强化疫苗疗法(Ad26.ZEBOV 和 MVA-BN-Filo)的安全性,容忍度与免疫原性进行了评估。
该研究是EBOVAC2项目的一部分。EBOVAC2项目是一个合作项目,合作方包括牛津大学,法国健康与医学研究院,伦敦卫生和热带医学院,La Centre Muraz,Inserm Transfert以及Janssen。由于埃博拉病毒爆发,Ebola+研究项目随之建立,而授权协议EBOVAC2 (授权编号 no. 115861)就是该研究项目的部分之一。创新药物计划2共同事业是由EBOVAC2产生的。
在英国的研究是由牛津大学儿科医学院的牛津疫苗研究小组领导的,在法国,一旦所有必要批准手续都完成了,那么相关研究将由法国健康与医学研究院协同开始。总之,研究将从英国和法国随机抽取612个成年志愿者,并随机分为三个小组,所有人在实验第一天都要注射Ad26.ZEBOV初始疫苗或安慰剂,在29天,57天,或85天接受 MVA-BN-Filo强化疫苗或安慰剂。了解更多关于实验的信息请进http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02416453.
2015年第三季度期间,将于非洲开始第二阶段研究,志愿者数量达到1200。
Bavarian Nordic的董事长兼首席执行官Paul Chaplin表示:“我们很高兴能够为大家报道关于埃博拉病毒疫苗疗法临床研究成果的新进展,该研究是由我们的合作伙伴Janssen领导的。在病毒爆发的情况下,疫苗发挥了不可替代的作用,我们从这次加速发展中获得的临床与制造经验在共同努力保证应对埃博拉病毒准备工作中发挥了重要作用,无论是现在还是将来。”
创新药物计划2共同事业是由欧盟的“地平线2020”研究与创新项目和欧洲制药工业协会联盟共同支持赞助的。
召开《药品生产质量管理规范(2010年修
根据国家药监局综合司公开征求《药..学习传达中央八项规定精神专题会议
2025年4月22日,协会党支部组织召..关于收取2025年度会费的通知
各会员单位: 在过去的一年里,..学习八项规定 增强警示教育
近日,四川省医药保化品质量管理协..《持续合规 提质创新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省医药..关于召开《药品生产质量管理规范(2010
根据国家药监局综合司公开征求《药..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应急指
四川省应对新型冠状病毒肺炎疫情应..