针对处方及非处方的非阿司匹林非甾体抗炎药物(NSAID)使用所增加的心脏病发作或中风风险,美国 FDA 已采取新的行动来加强现有标签的警告。在 7 月 9 日的药物安全通信中,FDA 未提供用于 NSAID 标签的准确语言,但称他们「将修订标签,以反映」以下描述信息:
心脏病发作或中风可以在使用 NSAID 的第一周发生。
NSAID 使用时间越长及剂量越高,风险也可能随之增加。
即使在没有心脏疾病或心脏疾病风险因素的患者中,这类药物也能增加心脏病发作或中风风险,在有心脏疾病或心脏疾病风险因素的患者中,使用 NSAID 后可能有更大的心脏病发作或中风险。
与首次心脏病发作后不以 NSAIDs 治疗患者相比,首次心脏病发作后以 NSAIDs 治疗可增加心脏病发作后第一年内死亡的风险。
NSAID 使用可增加心力衰竭风险。
新的标签内容也会指明,尽管不是所有的 NSAIDs 会有心脏病发作或中风风险,但「对我们来说不足以确定哪种特定的 NSAID 与其它特定 NSAID 相比风险明确更高或更低。」
NSAID 标签的更新与 FDA 关节炎顾问小组及药物安全与风险管理顾问委员会在 2014 年联席会议给出的推荐相悖,当时他们在为期两天的会议上表示,提交给他们的有关使用 NSAIDs 有潜在新的心血管风险的证据不充分,不足以改变这类药物的标签。
小组成员还投票认为,没有足够的数据表明萘普生与布洛芬或选择性 NSAIDs 如环氧化酶抑制剂相比心血管事件风险更低。FDA 基于对会议期间提交数据的综合审查做出该决定。
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