过去几年中，美国政府一直在与其他11个国家协商被称为环太平洋合作（TPP）的自由贸易协议，这些国家包括亚太地区和拉丁美洲，这些地区可能对医药市场有重要的影响。一经确认，这将是历史上最大的自由贸易协定，影响到了三分之一的世界贸易以及约40%的全球生产总值。这一政策引起了大范围的批判，包括在参与国提出的生物药品规范的担忧。特别地，批评者们担心公司药品专利的数据长度的独有性。以下是关于生物学和他们如何在TPP中被描述的通俗介绍。
什么是生物学和生物仿制药？
生物药物包括任何源于生物资源的治疗；它包括疫苗、抗毒剂、蛋白质以及单克隆抗体。因为它们通常比传统的“小分子”药物大很多且结构更加复杂，所以它们更难——成本更高——发展和制备。生物药物也是市场上最贵的药物之一，平均比非生物药品贵22倍。Avastin，一种癌症药，每年花费50000美元以上，而类风湿性关节炎药物Remicade每针约2500美元。
考虑到较高的成本，在鼓励发展生物仿制药方面引起了极大的兴趣，这是一个用于描述原始生物学的后续版本的术语。关于所能够节约的成本的估计千差万别，但是有人预测未来十年生物仿制药的竞争能够减少440到660亿美元生物药品上的花费。在欧盟，生物仿制药从2006年开始进入市场，一个2013年的分宜发现，市场中14中生物仿制药的平均价格大约有25%的折扣。到2020年，总共节约的成本预计为160-430亿美元。
2010年，评价医疗法案（ACA）通过后，美国食品和药物监督管理局（FDA）加快了生物仿制药通过的进程，以之前通过小分子药物的路径为模板。为了达到生物相似性的标准，药物必须在同意使用的场合有相同的生物机制，而且两药物在纯度、安全性或效力上不能有明显的临床差异。FDA最近通过了第一个生物仿制药，Zarxio，是肿瘤药物Neupogen的复制。
美国在数据专属权上有哪些问题？
在现有的FDA规范下，生物药品在审批后将获得12年的数据专属权。在拥有专属权期间，FDA将不会通过基于以提交数据的作为原始生物应用的生物仿制药。这种时间上的独占不同于专利保护，专利保护在通过之前就有，并且与临床数据无关。数据专属权并不妨碍其他公司独立的生成数据，但药品公司一般不会花费大量的力气（以及金钱）来复制一整套市场上已有药物的临床试验。（尽管在现有FDA规范下，生物仿制药可能需要经历额外的临床测试，通过审批所需的数据支持显然比原始的生物请求要求低。）
生物制品12年的专属权在ACA上激烈争论后确立，并一直饱受争议。（相反的，小分子药物的数据专属权只有5年。）支持者们争论道，考虑到将生物制品进入市场的巨大投入和困难，一个较长的时间对于促进创新是有必要的。其他人则认为，由此导致的竞争的抑制将使药品价格变得不必要的贵，无法避免地给健康系统以压力，使很多病人都无法获得能够救命的药物。
TPP将如何影响数据专属权？
对于除了美国之外参与了TPP的其他11个国家来说，现行的数据权保护时间从零（文莱）到八年（日本）。在奥巴马管理的现有提议下，参与国将延长至美国标准12年。奇怪的是，这提案恰恰与行政部门降低数据权年限的打算相违背。自从ACA通过后，奥巴马政府多次提出要减少至7年，并表示这将在未来10年内节省44亿元。有人指出，一旦12年的期限被TPP应用，通过美国法律程序将很难在对其进行改动。而且，将美国标准强加于其他11个成员国将无法避免地限制全球范围的竞争，许多病人倡议和国际人道主义组织表示这样做会损害美国在全球健康的发起者，如Vaccine Alliance和全球抗击艾滋病基金，结核病和疟疾基金，这些项目都依赖于价格竞争来管理成本。
美国能否在这些努力中获得成功并不清楚。有报导称数据专属权的问题已经称为了争论的热点，美方代表可能需要牺牲自己的需求。也有可能，比如，为参与协议的较穷的国家协商特例，如华盛顿邮报所说。然而，协商的细节基本上是保密的，这使得评价可能性、他们的相对优势或者美国贸易代表团（主导这次美国协商的）如何平衡需求来确保足够的创新动力来控制药品价格并使得病人能够获得救命的治疗变得困难。
编者注：Elizabeth Richardson，健康政策中心研究助理，帮助研究以及本篇报导的撰写。
