当前位置: 首页 > 新闻 > 国际新闻
国际新闻
格利纳的免疫疗法试验进入关键性阶段
发布时间: 2015-04-29     来源: pharmpro.com

    格利纳生物制药股份有限公司是一家生物制药企业, 它致力于发展并商业化一种靶向肿瘤疗法,这种肿瘤疗法能满足癌症护理范围内的主要医疗需求。它于今日宣布NeuVax (nelipepimut-S)三期(使用NeuVax治疗使得乳腺癌的淋巴结呈阳性,具有低到中度HER2表达,在早期预防复发)的临床试验研究已登记完成。NeuVax是一种首创顶级新药,可治疗由人类表皮生长因子受体2引发的癌症,其效果虽有待评估,但其有利于预防辅助情况下护理治疗后的乳腺癌复发。

如预期所料,格利纳完成登记工作共选取758名患者,占意向治疗人口中的7.7%。根据美国食品及药物管理局批准的特殊评估协议,现阶段试验的疗法正在进行,并且需要700名患者;此外,公司期望更多的意向治疗患者,这既可以提高人们对数据的时效性和真实性的信任度,也可以提高人员对试验的最终结果的信心。目前试验的主要终点有望在2018年达到。到那时最后一位服用药物的患者将会完成36个月的治疗时期,或者共141个结果(复发或者死亡)出现,无论后来哪种情况发生。
“在三期现阶段的试验中完成了登记工作,这对于格利纳和全球的乳腺癌患者是一个里程碑事件。”董事长、执行总裁马克施瓦兹博士说,“由于我们期望在年底或2016年初完成期中分析,因此,察觉到格利纳使用NeuVax来满足主要的医疗需求至关重要。尽管乳腺癌的诊断和治疗已经有所发展和进步,但近25%的淋巴结呈阳性的患者在基本治愈后,三年内又会复发。NeuVax专门预防此类致命的复发情况,我们也期待现阶段研究的数据和正在进行的乳腺癌中NeuVax的组合研究将会证明它的效果。”
“现阶段试验中的女性几乎占乳腺癌患者的一半,这些乳腺癌患者患有HER2 1+或者2+肿瘤,目前没有有效的治疗方法使她们在接受标准治疗后能够保持无病状态。在早期NeuVax的研究的基础上,我们相信此药剂对治疗这些妇女的疾病有显著作用。我很感激上百名女士能够参加这项研究,也十分感谢所有网站和调查人员献出宝贵的时间协助我们完成这个重大研究项目。”伊丽莎白·麦特道夫医学博士补充道,其是一位德克萨斯大学安德森肿瘤中心外科肿瘤学院副教授、博士,还是现期试验的主要研究员。
现处于三期试验,具有跨国性质,采用随机抽样、双盲法、安慰对照法,此阶段试验也是格利纳这项工程中最先进的研究。这项试验在13个国家的140多个地区进行。现阶段试验目标为近50%-60%的患有乳腺癌的女性,她们不仅要有低到中度(免疫组织化学 1+/2+或者荧光原位杂交<2.0)的HER2表达,且在接受目前标准治疗(外科手术,化学疗法及放射治疗)后没有生病迹象。登记在册的患者必须是淋巴结阳性,单体型A2或者A3阳性,并患有IIa-IIIa期乳腺癌。一旦患者结束其现在的标准治疗,她们要进行投药注射共十一次,为期三年,分为两阶段,第一阶段为期半年(主要疫苗系列),一月一次。第二阶段为期两年半,半年接受一次加强注射,共五剂。目前并无其他治疗方法能使这些病人保持无病状态。
代理服务