Galderma公司的Epiduo(adapalene 0.1%/BPO 2.5%,阿达帕林)凝胶已获得美国FDA的上市批准,该药旨用于儿童痤疮的治疗。
此项批准是基于取得积极成果的为期12周的多中心、随机、安慰剂对照、双盲的儿科试验,该研究共招募到9~11岁的痤疮患者285名。
研究证明,Epiduo凝胶用于皮肤更为敏感的年轻人是安全有效的。
此外,公司还在12岁及以上的患者中进行了同样的前III期临床试验,研究报告显示12岁及以上的患者也出现了类似的常见不良反应,包括皮肤灼热、皮肤刺激、皮肤不适、皮肤干燥和红斑。
Rady儿童医院儿童及青少年皮肤科主任Lawrence Eichenfield博士表示,儿科医生和皮肤科医生发现较早进入青春期的儿童人数在稳步上升,因此很多孩子治疗痤疮的时间都有所提前。Eichenfield博士还补充道:“Epiduo凝胶的获批为儿科医生和皮肤科医生提供了一个安全有效的方法治疗儿童早期痤疮。”
Galderma公司总裁Francois Fournier说:“公司一直致力于为医师提供创新的痤疮治疗方案,而Epiduo凝胶的问世正凸显了我们对皮肤学界的贡献。”
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